O uso da polilaminina, um tratamento experimental para lesões medulares, gerou controvérsia e preocupação após a notificação de mortes de pacientes que receberam a substância através de um programa de uso compassivo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou inicialmente cinco óbitos entre 19 pacientes tratados entre janeiro e março de 2026, o que representa uma taxa alarmante de um falecimento para cada quatro tratados. O laboratório Cristália, responsável pela pesquisa, contesta essa estatística, alegando que um dos pacientes havia falecido antes de receber a substância, reduzindo a proporção de mortes para um a cada cinco.
Com o tempo, o número total de óbitos notificados à Anvisa subiu para nove. O Cristália admite que, desses, oito estavam relacionados a pacientes tratados e declarou, após investigações, que não encontrou evidências que ligassem as mortes à polilaminina. Segundo a empresa, as fatalidades foram causadas por complicações comuns em pacientes com lesões medulares graves, como sepse e pneumonia. Entretanto, é importante ressaltar que a ausência de uma relação causal não garante a segurança do tratamento, que ainda está em fase experimental.
A Anvisa decidiu recentemente restringir o uso compassivo da polilaminina após uma análise aprofundada dos riscos. A agência citou, entre outros fatores, as mortes de pacientes que não atendiam aos critérios do estudo clínico e a falta de evidências de segurança da substância. A nova regulamentação limita o uso apenas a pacientes com lesões recentes, ocorridas há no máximo 72 horas e em regiões específicas da coluna, embora a própria Anvisa reconheça que ainda não há dados suficientes para assegurar a segurança mesmo para esse grupo.
A polilaminina é derivada da laminina, uma proteína que ajuda a sustentar as células, e está sendo estudada para potencialmente regenerar conexões nervosas em pessoas com paraplegia ou tetraplegia. Contudo, o processo de aplicação é complexo e deve ser realizado diretamente na medula espinhal. Apesar de um estudo inicial de fase 1 ter sido autorizado, ele não avançou devido à dificuldade de recrutamento de pacientes.
Os pesquisadores, incluindo a Dra. Tatiana Sampaio, que esteve à frente do desenvolvimento da polilaminina, levantam questões sobre a administração da substância, especialmente em casos de lesões mais antigas. Em um vídeo, ela criticou a Anvisa, chamando a decisão de restrição de maldade, enquanto citava o caso de um paciente que não pôde acessar o tratamento devido às novas regras. Apesar das alegações de eficácia, a comunidade científica enfatiza que apenas estudos rigorosos poderão determinar a real eficácia e segurança da polilaminina.
No cerne desse debate, a Anvisa reafirma seu compromisso com a saúde pública e a necessidade de basear suas decisões em evidências científicas. A situação atual ressalta a complexidade e a urgência que cercam o desenvolvimento de novos tratamentos, especialmente para condições tão devastadoras quanto as lesões medulares.
